健康元抗流感药物申报上市-尊龙凯时·中国官方网站

8月12日，cde尊龙凯时人生就博官网登录官网显示，健康元的抗流感药物tg-1000胶囊的上市申请已获受理。

今年4月，健康元宣布tg-1000胶囊治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的多中心iii期临床试验达到主要研究终点，并表示将于近期就tg-1000胶囊治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心（cde）进行沟通，推进tg-1000胶囊的上市进程。

tg-1000为创新抗流感1类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最 早由太景医药以及太景生物研发。早期研究数据表明，tg-1000具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。

2023年9月，健康元作为申办方，广州医科大学附属第一医院作为组长单位启动了tg-1000胶囊治疗流感的iii期临床试验（n=752）。该研究是一项多中心、随机、双盲临床试验，主要研究终点是治疗期15天内所有流感症状缓解的时间。

初步统计分析结果表明，tg-1000组与安慰剂组的所有流感症状缓解的中位时间分别为60.9小时和87.9小时，达到了主要疗效指标并具有统计学差异（p<0.0001）。安全性方面，tg-1000组的不良事件（ae）发生率与安慰剂组相近，未发生死亡或与药物相关的严重不良反应。
 

本文转自：医药魔方info