同是仿制药，健康元“舒坦琳”不同在哪里？-尊龙凯时·中国官方网站

• 发布时间：2020-02-20 21:57

【概要描述】作为被国内外指南推荐的气道阻塞性疾病优选治疗方法，吸入疗法是临床主流的治疗方式。然而，由于吸入制剂开发壁垒较高，导致国内有能力参与研发的玩家较少，在这场巅峰较量中，2019年4月，健康元集团凭借首个通过一致性评价的呼吸疾病吸入制剂，同时也是首个新4类注册获批的雾化吸入溶液——吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳），一举打破了原研产品在国内多年来的技术垄断，成为这场巅峰较量中的领跑者。那么，健康元的吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）到底有何不同？ 稳定性与原研产品相当，有关物质（杂质）含量更低吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）采用目前国际最领先的吹、灌、封一体化无菌制造技术，根据欧美质量要求，对产品质量进行了严格控制。药物稳定性试验表明，该药物的有关物质（杂质）变化趋势与原研产品一致，产品质量和稳定性与原研产品相当，有关物质（杂质）含量更低。 相同给药时间及剂量下，药物吸入总量与原研产品相当吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）是由异丙托溴铵和沙丁胺醇两个药物组成，可以同时作用于支气管扩张中的不同靶点，迅速扩张主支气管和细支气管，有速效、强效、安全、方便等特点。根据中国药典及欧洲药典相关规定，对吸入溶液雾化气溶胶的粒径分布进行微细粒子剂量测定，来评价吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）与原研产品的空气动力学粒径分布，结果显示，异丙托溴铵和沙丁胺醇的空气动力学粒径分布均与原研产品一致，该药物在相同给药时间及剂量下，药物吸入总量与原研产品相当。 作为这场巅峰较量的领跑者，“舒坦琳”仅仅是一个开始。目前健康元集团在研的吸入制剂产品已超过20余种，未来一系列即将上市的吸入制剂产品，也将助力健康元成为这场巅峰较量的获胜者。 来源：医脉通儿科